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医疗器械现实世界中的“破冰”研究 医疗器械 研究者手册

来源:Sfnews添加时间:2020-09-04 23:35 点击:

2020年3月26日国家药监局经审查批准了青光眼引流管的注册申请医疗器械真实世界研究取得首个结果。

记者从海南省药品监视治理局获悉现在国际药械企业到场产物试点的努力性高涨有47个入口医疗器械品种申报进入第二批试点比第一批增长292%。海南省药监局已上报国家药品监视治理局审核筛选切合条件的试点品种。

作为海南临床真实世界数据应用试点事情开展获批的第一款产物青光眼引流管从开始收集用于辅助支持产物注册的境内临床真实世界证据到正式获批履历了4个月时间期间羁系部门、研究机构和企业展开多方协作。该产物的获批具有“破冰”意义为后续产物的注册提供了履历借鉴也让跨国企业越发关注真实世界数据应用试点事情。

青光眼引流管是用于微创房水内引流术的器械海内尚无同类产物。该产物于2019年4月获得特许批准、可在乐城先行区内开展临床应用于同年5月在海南博鳌超级医院完成了中国首例植入手术。

敢于“吃螃蟹”

2019年4月国家药监局启动实施中国药品羁系科学行动计划确定“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”等首批9个重点研究项目;同年6月国家药监局与海南省政府团结启动了海南临床真实世界数据应用试点事情探索将临床真实世界数据用于医疗器械产物注册;同年9月《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点事情实施方案》等文件公布推动试点落地。

2019年12月起博鳌超级医院和多地专家依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需入口医疗器械临床使用数据收集开端方案》收集针对青光眼引流管的、用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。

3月31日海南省药监局出台《关于优化服务助推自贸区(港)医药工业高质量生长若干措施》其中明确提出要努力推动临床真实世界数据应用试点。

将临床真实世界数据用于产物注册为医疗器械上市提供了新思路但国家药监局器审中心资深审评员卢红也指出使用真实世界数据举行临床评价时羁系部门不会降低对临床证据的要求和尺度。

将真实世界数据变为可供循证医学研究的证据并非易事需要设计严谨的操作法式和数据分析规则这对专家团队来说也是挑战。“做几多案例?如何收罗和分析数据?要回覆这些问题专家团队要探索建设一套科学的数据收罗和分析方法在学术层面也要有所突破。”顾刚说。

“我们希望通过真实世界研究让海内患者有实验最先进的创新药械的时机为创新药械更多更快地进入中国市场缔造时机。”顾刚先容说在推进真实世界研究方面乐城先行区将继续引入创新产物建设追溯系统、大数据系统等平台为有关研究提供平台支撑并充实掩护患者利益。


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